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新版GMP要求塵埃粒子的檢測參照ISO14644-1,在這個標準里面,詳細的規定了潔凈級別劃分的依據,塵埃粒子的檢測方法等技術要求。如何確定最小采氣量,也明確給出的計算方法。
1、每個采樣點的最小采氣量
按照公式:最小采氣量(立方米)=20(個)÷某直徑粒子的限度標準(個/立方米)
得出的結果換算成以升為單位,即乘以1000倍。
其中,“20個”是最小檢出數量,即要保證檢測儀器的檢測結果至少為20個。也就是說,當潔凈室的粒子數處于限度值時(再多一點就不合格了),多少體積的空氣里含有20個粒子,即塵埃粒子檢測器的讀數為20個。
例:A級區的的5μm粒子的標準是20個/立方米,代入公式
A級區最小采氣量=20個÷20個/立方米=1立方米
這就是GMP規定的A級區最小采氣量為1立方米的由來。
B級區的的5μm粒子的標準是29個/立方米,代入公式
B級區最小采氣量=20個÷29個/立方米=0.69立方米=690升
C級區的的5μm粒子的標準是2900個/立方米,代入公式
C級區最小采氣量=20個÷2900個/立方米=0.0069立方米=6.9升
D級區的的5μm粒子的標準是29000個/立方米,代入公式
D級區最小采氣量=20個÷29000個/立方米=0.00069立方米=0.69升
各個潔凈級別0.5μm粒子的限度遠大于5μm粒子,最小采氣量計算結果遠遠小于5μm粒子的標準,當同時檢測2種以上粒徑的塵埃粒子里,按照最大粒徑的標準計算即可。
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