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                                                              <var id="gnnfg"><output id="gnnfg"></output></var>

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                                                                <var id="gnnfg"><output id="gnnfg"></output></var>
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                                                                      <var id="gnnfg"><label id="gnnfg"><tr id="gnnfg"></tr></label></var>
                                                                      
                                                                      
                                                                    1. <code id="gnnfg"><output id="gnnfg"></output></code>
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                                                                            1. <table id="gnnfg"></table>
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                                                                                    <input id="gnnfg"><output id="gnnfg"><legend id="gnnfg"></legend></output></input>
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                                                                                                                  <var id="gnnfg"></var>
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                                                                                                                                          2. <output id="gnnfg"><strike id="gnnfg"></strike></output>
                                                                                                                                            1. <output id="gnnfg"></output><var id="gnnfg"><output id="gnnfg"></output></var>
                                                                                                                                            2. <sub id="gnnfg"><code id="gnnfg"></code></sub>

                                                                                                                                                1. <output id="gnnfg"></output>
                                                                                                                                                2. <meter id="gnnfg"></meter>

                                                                                                                                                  1. <var id="gnnfg"><output id="gnnfg"></output></var>

                                                                                                                                                                  1. <var id="gnnfg"><label id="gnnfg"><video id="gnnfg"></video></label></var>
                                                                                                                                                                      1. <label id="gnnfg"></label>

                                                                                                                                                                      2. <sub id="gnnfg"><code id="gnnfg"></code></sub>
                                                                                                                                                                        <meter id="gnnfg"></meter>

                                                                                                                                                                        <output id="gnnfg"></output> <var id="gnnfg"><output id="gnnfg"></output></var>

                                                                                                                                                                        1. <sub id="gnnfg"></sub>
                                                                                                                                                                        2. <var id="gnnfg"><rt id="gnnfg"></rt></var>
                                                                                                                                                                          1. <code id="gnnfg"><cite id="gnnfg"><ol id="gnnfg"></ol></cite></code>
                                                                                                                                                                          2. <var id="gnnfg"><output id="gnnfg"><video id="gnnfg"></video></output></var>

                                                                                                                                                                            1. <var id="gnnfg"></var>
                                                                                                                                                                            2. <var id="gnnfg"><output id="gnnfg"></output></var>

                                                                                                                                                                              <input id="gnnfg"></input>

                                                                                                                                                                              1. 聯系我們 CONTACT


                                                                                                                                                                                蘇州暉途潔凈科技有限公司

                                                                                                                                                                                電話:0512-65861380 

                                                                                                                                                                                聯系人: 秦昌凱 18051530535 

                                                                                                                                                                                      潘小躍 13814817527
                                                                                                                                                                                     
                                                                                                                                                                                郵箱:huituclean@163.com
                                                                                                                                                                                地址:蘇州市相城區渭塘鎮騎河拾聯1號
                                                                                                                                                                                新聞中心

                                                                                                                                                                                無菌檢查隔離器在無菌檢查中的應用

                                                                                                                                                                                從1980年代中期,無菌檢查隔離器,當時也被稱為實驗室隔離器,首先在歐洲發展起來。隔離器被證實能夠提供微生物測試一個最可靠的環境,該環境能夠很好的防止微生物對測試用品的污染,并且避免假陽性的產生。并且在全球制藥行業得到了廣泛的應用。

                                                                                                                                                                                隨著中國藥典、GMP的發展,無菌檢查隔離器也更多的被國內制藥企業關注。

                                                                                                                                                                                1 無菌檢查隔離器的法規與技術背景

                                                                                                                                                                                1.1 與無菌檢查隔離器相關的法規

                                                                                                                                                                                在2010年《中國藥典》中的《附錄XI H 無菌檢查法》[1]中規定“無菌檢查應在環境潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行,……

                                                                                                                                                                                而2014年,《中國藥典》對微生物實驗室的增補征求意見《附錄XVIII G 藥品微生物實驗室質量管理指導原則》中說明,“無菌檢查應在B級背景下的A級單向流潔凈區域或D級背景下的隔離器中進行,……”

                                                                                                                                                                                但《中國藥典》2015年版通則微生物內容第三次公開征求意見的通知中的《1101無菌檢查法》中取消了第二次公開征求意見中對環境要求的明確說明。但是值得注意的是增加了《9206 無菌檢查用隔離系統驗證指導原則》,這是中國藥典中第一次將隔離器納入到藥典中去。其中提到“無菌檢查用隔離器安裝環境的潔凈度要求建議不低于我國現行GMP 中 D 級空氣潔凈度要求,安裝隔離器的房間應限制無關人員出入?!庇纱丝梢?,隔離器在無菌檢查中的應用已經成為趨勢。

                                                                                                                                                                                1.2 無菌檢查隔離器的優勢

                                                                                                                                                                                在隔離器技術應用于無菌檢查之前,執行無菌檢查的操作和產生假陽性是關注的重點問題。無菌檢查過程中,假陽性產生有以下可能性[5]:

                                                                                                                                                                                ?由操作者在無意識的情況下造成的污染

                                                                                                                                                                                ?在容器表面存在的污染

                                                                                                                                                                                ?測試環境與設施造成的污染

                                                                                                                                                                                ?使用受到污染的試劑和設備, 或者取樣的操作產生的污染

                                                                                                                                                                                質量控制微生物實驗室依賴于有效控制的測試環境,適當的產品樣本和測試試劑,以及操作者的無菌技巧,才能夠保證無菌檢查的成功執行。適當的試劑和產品樣本可以通過每批次促生長以及產品樣本抗菌性和抗真菌性測試來進行驗證,但是控制測試的環境和管理控制操作人員的行為則相對困難。

                                                                                                                                                                                隨著隔離器應用于無菌檢查,雖然操作方式上并沒有簡化,有時甚至操作起來不如傳統的方式方便,但是受到更可控環境的保護,加強了微生物的控制,并且降低了假陽性的發生,從而提高了測試性能。

                                                                                                                                                                                另一方面,從使用成本角度考慮,在ISPE的《無菌產品生產設施基礎指南》中提到,在使用隔離器時,運行成本大約低于傳統潔凈室運行成本的75%,主要是與HVAC有關的運行成本。其他成本,如更衣、廠房設施布局、環境監測方面也節省了花費。

                                                                                                                                                                                 

                                                                                                                                                                                1.3無菌檢查隔離器的設計

                                                                                                                                                                                無菌檢查隔離器一般結構由一個傳遞窗和一個操作區主箱體組成。結構使用不銹鋼制成。隔離器具有良好的密閉性,運行時內部正壓控制,內部單向流設計。主箱體上配備有手套,用以在隔離器中執行無菌檢查操作。

                                                                                                                                                                                主箱體內部設置有無菌檢查專用的集菌儀,應當選用針對隔離器專門設計的集菌儀。

                                                                                                                                                                                 

                                                                                                                                                                                 

                                                                                                                                                                                傳遞窗和主箱體配備內置式汽化過氧化氫滅菌系統,根據工藝需求對隔離器內部或傳遞進入的耗材、樣品和試劑容器表面進行滅菌。

                                                                                                                                                                                隔離器可集成粒子計數器、微生物采樣器等環境監測設備。

                                                                                                                                                                                通過觸摸屏對隔離器進行操作,根據客戶需求不同可提供滅菌數據、環境監測數據報表的存儲、電子版本輸出或打印等功能。

                                                                                                                                                                                1.4 汽化過氧化氫滅菌

                                                                                                                                                                                汽化過氧化氫滅菌是無菌檢查隔離器中最重要的功能之一,使得隔離器內部控制在一個生物負載很低的環境下。合理的滅菌循環可以使整個滅菌循環快速和安全。

                                                                                                                                                                                由內部氣流循環系統將快速生成的汽化過氧化氫帶入隔離器主箱體和傳遞窗中,對試劑樣品,耗材外包裝表面進行滅菌。在隔離器完成空載的滅菌性能確認后,需要針對固定的試劑、耗材等物品的排放方式進行滿載的滅菌循環開發并驗證,隔離器在進行滿載測試。合理的物品排放,恰當的滅菌循環工藝參數,能在較短的時間內(視裝載量和隔離器空間大小而定,一般在1.5~2.5小時左右)實現6 SLR。并且滅菌過程能具有重演性。汽化過氧化氫滅菌工藝中很重要的一點是通風后過氧化氫的殘留,一般要求通風后過氧化氫濃度< 1 ppm。過多的殘留可能會導致假陰性的產生。

                                                                                                                                                                                    所有傳入隔離器的物品使用汽化過氧化氫進行表面滅菌,要確保表面滅菌效果的同時,還要考慮過氧化氫在包裝表面造成的滲透和吸附問題。包裝材料的滲透可能會造成一定的工藝影響,例如,用于環境檢測的培養基,如果過氧化氫滲透到培養基中,可能會造成檢測結果的假陰性。而材料吸附會延長過氧化氫的分解,延長滅菌后的通風時間。

                                                                                                                                                                                2. 總結

                                                                                                                                                                                綜上,無菌檢查隔離器的應用能保障無菌檢查在一個受控的封閉的,低生物負載的環境下操作,隔離操作者和工藝,從工藝本身避免假陽性的產生。當操作高活性、藥性強的藥品時還能保護操作者不受藥物影響。按照國際主流的法規,無菌檢查可以完全摒棄潔凈室,縮小廠房結構,省去繁復的更衣過程,以及減少或者省略日常的房間微生物檢測,降低運行成本。

                                                                                                                                                                                隔離器的結構一定程度上限制了操作者的動作幅度,隔離器的手套也降低了手指的靈活性。一天的工作安排要充分考慮耗材、試劑的傳遞滅菌周期。手套、半身衣等部件的破損會直接影響隔離器的完整性。因此要重新考慮無菌檢查工藝過程與隔離器的匹配性。使用適當的方法,和選擇適合隔離器的耗材與工具是非常重要的。

                                                                                                                                                                                無菌檢查隔離器的裝載量要經過驗證,在保證滅菌效果達到6 log的同時,確保通風充分,殘留降低到可接受范圍,避免假陰性的產生。

                                                                                                                                                                                連續進行多批次的無菌檢查操作時,要關注隔離器內部的環境監測,包括粒子、微生物,尤其是工作臺、手套等部件的表面微生物檢查。制定合理的隔離器內部清潔和滅菌頻率。

                                                                                                                                                                                 



                                                                                                                                                                                 版權所有:蘇州暉途潔凈科技有限公司  技術支持: 仕德偉科技   蘇ICP備14051003號-1 網站建設 仕網云智能建站


                                                                                                                                                                                並提供各種排行榜信息等。